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생체모사형 구조설계 및 약물 코팅소재로 이루어진 심혈관계 스텐트 개발 완전 생분해성 스텐트 (BRS)는 관상 동맥 질환 치료를 위한 중재적 심장학의 새 로운 지평을 제시한다. BRS는 치유중인 혈관을 일시적으로 지지한 후 체내에서 분해되고 재흡수되어 혈관 운동의 회복을 촉진한다. 그러나 최근 두꺼운 스트럿 두께의 1세대 BRS는 이식 후 후기 스텐트 혈전증으로 인해 약물방출 금속형 스텐 트에 비해 비우대 받았다...

사업 개요

생체모사형 구조설계 및 약물 코팅소재로 이루어진 심혈관계 스텐트 개발

사업 내용

사업내용: 완전 생분해성 스텐트 (BRS)는 관상 동맥 질환 치료를 위한 중재적 심장학의 새 로운 지평을 제시한다. BRS는 치유중인 혈관을 일시적으로 지지한 후 체내에서 분해되고 재흡수되어 혈관 운동의 회복을 촉진한다. 그러나 최근 두꺼운 스트럿 두께의 1세대 BRS는 이식 후 후기 스텐트 혈전증으로 인해 약물방출 금속형 스텐 트에 비해 비우대 받았다. 그러므로 1세대 BRS에 의한 후기 스텐트 혈전증을 해결 하고, 체내 완전히 흡수된 후 혈관 운동의 복원을 촉진하기 위해서 얇은 스트럿 두 께의 BRS가 필요하다. 당사는 phosphorylcholine을 코팅한 얇은 스트럿 두께의 BRS에 대한 기술적 혁신 및 정량적 진단에 의한 배치기술 향상이 가능한 고해상도 OCT 이미징의 사용으로 1세대 BRS의 문제를 극복했다. 개발한 BRS의 주요 특징: - 혈관 내피 회복을 증진시키기 위한 얇은 스트럿 두께 (100μm 이하) 및 1세대 BRS 의 주요 부작용인 후기 혈전증을 최소화하기 위해 혈류흐름을 개선한 구조설계 - 이식 부작용을 최소화하기 위해 약물 코팅층에 친수성 고분자 phosphorylcholine 코팅 FLIm (Fluorescent Lifetime imaging)을 이용한 심혈관용 광간섭 단층촬영 시스 템 (OCT, Optical Coherence Tomography): 심혈관 질환의 주요 위험 요소인 죽 상동맥경화증에 대한 정량적 진단 기술과 조직 화학 분석을 위한 FLIm (Fluorescent Lifetime imaging)을 사용하는 추가 이미징 기법을 제공한다. 이는 심혈관 중재 시술에서 기존 X-ray 및 IVUS (혈관내초음파)의 한계를 극복한 새 로운 진단 영상장비이다. 개발한 OCT의 주요 특징: - 고해상도, 고감도 영상정보 제공 (IVUS 대비 10배의 해상도) - 시판되고 있는 종래 시스템보다 고속의 pull-back rate - 관상동맥 및 스텐트 평가에 있어서 시술 소요시간 단축 및 시술방법 단순화 - BRS에 대한 평가가 가능한 유일한 진단 영상장비

비즈니스 모델

비즈니스 모델 정보 준비중

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주요 성과

해외진출: 2022년까지 FDA/CE/CFDA 승인. 시작수요 증가로 인한 중국시장 유통에 대한 파트너십을 모색하고 2022년까지 OCT에 대한 CFDA 승인 2020년까지 심혈관센터를 보유한 국내 외 대학병원에서 BRS를 위한 FIM 을 목표로 하며, BRS CE 인증을 위하여 2022년 신규 MDR 구현 및 양 산을 통한 대규모 임상시험을 목표로 함. 국내 PCI 시술 병원 원천기술인 phosphorylcoline의 임상학적 우수성 입증을 통한 경쟁력 확보 국내 및 유럽 국가에서 병행한 대규모 임상시험을 통한 CE 인증 획득
후속투자: 65억원
고용창출: (선정당시) 5명 -> ('21) 23명
매출: (‘21) 1.2억원
논문 및 특허: (특허) 국내외 출원 및 등록 7건 기 BRS 임상시험계획서 승인

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